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新版药包材药用玻璃包装制品一次性评价检测方法

2020-10-08

药品检验关联审评和一次性评价要求药包材和药用辅料符合药品要求，就如同药品生产一样对起始原料的来源、生产过程要求、标准制定、检验程序、产品的安全性和有效性，都有相应的操作流程进行严格的质量和风险控制，药包材产品的安全性等同于药品安全，需要制药企业重视对相关产品的进行严格的质量和风险控制。根据新版药包材标准规范，药用玻璃制品主要控制项目如下：
1、玻璃制品的耐热冲击性能，
采用热冲击强度YBB00182003-2015第一法测定，经受42度温差后不得破裂即为合格，测试采用米莱仪器RCY-10玻璃耐热冲击试验仪进行试验，设备可自动完成实验测试。

2、玻璃瓶偏光应力测试
参照内偏光应力测定法测定，玻璃制品退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm，玻璃制品的内应力测试可采用米莱仪器NYL-150D偏光应力仪进行测试，测试结果直接得出光程差结果，与标准要求完全对应。

3、玻瓶垂直轴偏差测试
药用玻璃瓶垂直轴偏差测试参照YBB00192003-2015方法测定，根据玻璃瓶的不同规格对应标准的垂直轴偏差测试结果。测试可以采用米莱仪器ZPY-20A智能垂直轴偏差测试仪进行测试，该设备可全自动进行测试玻瓶的垂直轴参数，直接得出标准对应的测试结果，同时可拓展测试安瓿瓶圆跳动等多种功能。

4、玻瓶底壁厚度测试
玻瓶的厚度均匀性决定了产品整体的质量性能，由于玻瓶的外形尺寸比较特殊，无法采用平面测厚仪进行检测，需要用到米莱仪器HDT-02玻瓶底壁测厚仪进行测试，设备测试精度高、重复性好，是制药企业对玻瓶底壁厚质量控制的必备工具。

5、玻瓶耐内压力测试
玻瓶耐内压力指标检验玻瓶装入溶液后所能承受的液体压力，测试参照YBB00172003-2015标准第一法进行检测，一般要求玻瓶能承受0.6MPa的压力值玻瓶不破裂即为合格。玻瓶的耐内压力可采用米莱仪器NYY-02玻璃瓶内压力测试仪进行检测，设备可全自动完成试验，判断玻瓶是否满足标准要求。

6、玻璃颗粒耐水性测试
玻璃制品一般承装各种溶液，玻瓶需要测量玻璃颗粒受水侵蚀的程度并分级，测试过程中需要先把玻璃制品制成玻璃颗粒，并且玻璃颗粒大小要求极为严格，大小应在300um-425um之间，如果采用手工制样过程比较繁琐，并且玻瓶在破碎的过程中容易飞溅出去，测试过程极不安全，可采用米莱仪器GPW-01智能玻璃颗粒耐水性制样仪进行玻璃颗粒的制样，设备全自动进行玻璃粉碎，自动振筛，最后选出合格的样品。

7、玻璃线热膨胀系数测试
药用玻瓶使用条件各异，并且玻瓶也均是高温下制成各种规格的产品，玻璃的线膨胀系数决定了产品成型后质量稳定性，一般采用米莱仪器RPY-01线热膨胀系数测试仪进行检测玻璃的平均线热膨胀系数，设备操作简单，可自动完成试样，直接得出玻璃制品的线热膨胀系数。以上为药用玻璃制品的几条重要检测指标，具体内容可联系济南米莱仪器有限公司相关人员了解。

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