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颗粒耐水性测试的意义

2020-08-04

      玻璃耐水性指的是在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量（一般用所耗用的酸的体积或换算成氧化纳质量来表示），玻璃析出碱的量越少，耐水性等级越高，对水性药物的影响也就越小。多种测试方法（颗粒耐水性、内表面耐水性）的结合使用是为了对药用玻璃材料更好地分类（I类、Ⅱ类、Ⅲ类）。（整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级，USP〈660〉containers-glass）药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）将药玻玻璃材料依据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》，当前药用标准主要集中在以上两种标准要求，98度，121度条件下测试颗粒耐水性，具体实施办法如下：
      将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。
颗粒耐水性试验方法：
      1、用自动振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。
      2、共制备玻璃颗粒3份，用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。
      3、然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。分别取上述样品10.00g，置250ml锥形瓶中，精密加水50ml。
      4、另吸取50ml水，作为空白溶液。用烧杯倒置在锥形烧瓶上，将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）。
      5、从消毒器中取出锥形烧瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。
      6、在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。
      7、碾钵和杵由淬火钢制成，还配有一套不同尺寸的不锈钢筛网（含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600μm-1000μm）。
以下摘自GB/T 6582-1997颗粒耐水性标准方法：

通过以上标准不难看出，在制样过程中需要以下装置：碾钵和杵、筛网、筛盖、全自动振筛机
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