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医用外科口罩检测方案

2021-01-02 12:00

      根据国内口罩生产现行主要测试标准及适用产品种类主要分为：GB 19083 医用防护口罩、GB/T 32610日常防护型口罩、 YY 0469 医用外科口罩、YY/T 0969 一次性使用医用口罩等标准，目前口罩行业中国内应用最为广泛的为医用外科口罩，医用外科口罩现行标准为YY0469-2011，下面主要依据医用外科口罩的标准确定相关检测方案
       为规范药包材的生产管理，建立药包材的生产管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适应性（包括保护性、功能性、安全性、相容性），药品包装需要增加相应包装检测仪器，以满足企业对于药品包装安全检验的需求。
一、医用外科口罩断裂强力测试
      标准要求每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N，口罩带拉伸至10N后保持5s的静拉力，口罩带未与连接点断裂即为合格。测试方式可选用米莱仪器MTL-500N智能电子拉力试验机进行测试，设备采用静拉力测试模式。

（1）二、医用外科口罩合成血液穿透测试：
测试过程中把2 mL的合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)的压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透，测试采用米莱仪器合成血液穿透测试仪设备进行检测。

（2）三、医用外科口罩气体交换压力差测试项目：
医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应小于49 Pa，测试中把试验用气体流量调整至8 L/min,样品测试区直径为25 mm, 测试结果为每平方厘米面积的压力差值。该项目一般采用济南米莱仪器的GPD-01气体交换压力差测试仪进行测试，设备一键式操作，点击试验后自动完成试验，并可打印实验结果。

（3）四、医用外科口罩环氧乙烷残留量测试仪：
按照GB/T 14233. 1-2008中规定的气相色谱法进行试验，口罩的环氧乙烷残留量应小于10 ug/g，可以采用米莱仪器GC 6900气相色谱仪进行测试，设备可带有自动进样装置，测试过程准确、高效。

（4）五、医用外科口罩颗粒物过滤效率测试仪：
在相对湿度为（30士10）%,温度为（25士5）度的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［颗粒粒数中值直径（CMD）］：（0. 075 + 0. 020）um；颗粒分布的几何标准偏差:<1.86；浓度:<200 mg/m3进行试验。空气流量设定为（30士2）L/min,气流通过的截面积为100 cm2，口罩滤料的过滤效率应大于30%，基本上行业中控制的过滤效率都在90%以上。该项目可采用米莱仪器ML-F003颗粒物过滤效率测试仪进行测试，设备配有盐性、油性双发生器，同时可测试盐性和油性的过滤效率。

（5）六、医用外科口罩阻燃性能测试仪：
医用外科口罩材料采用不易燃材料，并且口罩离开火焰后燃烧不大于5 s，该项目可以采用济南米莱仪器ZYYQ口罩阻燃性能测试仪设备进行测试，设备配有金属头模，测试过程中头模可按照一定速度运动，设备智能化程度高。
（6）七、医用外科口罩细菌过滤效率测试仪：
医用外科口罩对细菌过滤效率的要求相对较高，行业中口罩对细菌的阻碍性能要求均需大于95%，测试可采用米莱仪器X100细菌过滤效率测试仪设备进行测试，设备智能化程度高，测试结果重复性好。

上一个：药品包装检测方案

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